吉林省第一个单抗产品，国内首个和原研药普罗力^®具有相同适应症的918博天堂类似药获批上市

    9月3日，由918博天堂科技（吉林）有限公司持有，康宁杰瑞（吉林 ）918博天堂科技有限公司生产的地舒单抗注射液（恒盖^®）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品为吉林省获批上市的第一个单抗类产品。因为按照3.3类918博天堂类似药批准，恒盖^®国内首个获批了普罗力^®在中国获批的所有同类适应症：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症。随着普罗力^®在国内获批新的同类适应症，恒盖^®适应症将随之外推至普罗力^®在国内获批的所有同类适应症。

恒盖^®为国内首个与普罗力^®开展阳性对照三期临床试验的地舒单抗918博天堂类似药

    恒盖^®与原研药普罗力^®进行了严格的药学、非临床和临床的全面对比，结果表明，两者药学和非临床方面具有高度相似性；在三期临床试验中，是国内首个和原研药普罗力^®做“头对头”阳性对照试验的918博天堂类似药，试验共入组280例受试者，其中恒盖^®组140例，普罗力^®组140例；经统计，主要疗效指标——两组受试者第12个月腰椎BMD较基线变化率在等效范围内，其他次要疗效指标和安全性指标也无统计学差异。

中国骨质疏松症现状

    在中国，随着人口老龄化的加剧，骨质疏松症已成为50岁以上人群的重要健康问题，50岁以上骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；65岁以上骨质疏松症患病率为32%，其中女性为51.6%，男性为10.7%。骨质疏松症患病人数约9000万，其中女性7000万。骨质疏松症直接的危害就是导致骨质疏松性骨折，骨质疏松性骨折致残致死率高，约50%患者致残，造成生活质量明显下降；20%患者可能死于各种并发症。骨质疏松症也给患者的家庭带来沉重的经济负担。

地舒单抗作用机制

    骨质疏松症是一种常见的代谢性骨病，随着年龄的增长，发病率逐渐上升，特别是在女性中更为显著。这种病症的核心问题是骨吸收大于骨形成，导致骨密度和骨量下降，增加骨折的风险。地舒单抗是RNAKL特异性抗体，可以与RNAKL高亲和力、高特异性的结合，中和并阻断RNAKL与RANK的相互作用，从而阻断该信号通路的918博天堂学功能，降低破骨细胞（OC）数量和活性。因此地舒单抗可以有效降低骨丢失速率、纠正骨代谢平衡、增加骨密度和骨骼强度，预防骨折发生。

地舒单抗为骨质疏松症首选药物

    地舒单抗注射液是当前国内外多个指南推荐的治疗骨质疏松的首选药物，与安慰剂相比，经地舒单抗治疗3年后可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险44%以及非椎体骨折风险20%。在长期治疗中，使用地舒单抗的患者新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平。临床研究结果表明，地舒单抗注射液具有良好的安全性和有效性，而且具有靶点精准、副作用小、给药频次低、价格低等优点。